一部の漢方薬の添付文書が変更された内容は？【薬生安発0213第1号 平成30年2月13日】

 

添付文書の項目「使用上の注意」が改訂されたと連絡がありましたので、お知らせいたします。

 

なぜ添付文書に記載されている「使用上の注意」が、変わるのでしょうか？

それはすべての医薬品を監視監督している厚生労働省から「通知」という連絡がメーカーにいくからです。

 

今回の「通知」は【薬生安発0213第1号 別紙1~7】

厚生労働省の部局である医薬・生活衛生局の医薬安全対策課長の名で、『「使用上の注意」の改訂について』平成30年2月13日付けで通知が出されました。

 

気になる内容は

サンシシ(山梔子:生薬)：くちなし

に関してです。【薬生安発0213第1号 別紙1】

• 『重要な基本的注意』として、⑴改善がみられないのに続けて使用しない⑵長期間(5年以上)より副作用がおきるかもしれないので定期健診するといい⑶重複して使用していないか注意する
• 『副作用−重大な副作用』として、腸間膜静脈硬化症

の二点を追加するように通知が出されました。

 

漢方薬の材料となる植物や動物、鉱物を生薬(しょうやく)といいます。

その生薬であるサンシシ(山梔子)が、副作用をおこすとの情報を得て調査、検討等をした結果の厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課長の対応です。

 

ツムラ62番：防風通聖散エキス顆粒(医療用)には、サンシシ(山梔子:生薬)が使われています。

他にも医療用漢方薬では、14種の漢方薬にサンシシ(山梔子:生薬)が使われていますので、ツムラ62番：防風通聖散エキス顆粒(医療用)と同様に添付文書の「使用上の注意」の欄に追加されます。【薬生安発0213第1号 別紙2別紙3】

各メーカーはホームページなどで商品紹介していますので、そちらでは素早く変更されています。

１４種の漢方薬（医療用医薬品）内訳

茵蔯蒿湯

温清飲

黄連解毒湯

加味帰脾湯

加味逍遥散

荊芥連翹湯

五淋散

柴胡清肝湯

梔子柏皮湯

辛夷清肺湯

清上防風湯

清肺湯

防風通聖散

竜胆瀉肝湯

以上、１４種の漢方薬（医療用）にサンシシ(山梔子:生薬)が使われています。

添付文書の変更点

添付文書の項目に「使用上の注意」があります。

一般的な添付文書

 

「使用上の注意」の

• 2.重要な基本的注意
• 4.副作用-⑴重大な副作用

二ヶ所に追加されます。

 

ツムラ62番：防風通聖散エキス顆粒(医療用)の改訂箇所

「使用上の注意」

• 2.重要な基本的注意：カンゾウの血清カリウム値や血圧値の変動に注意とダイオウの下剤効果に差がみられることについで、サイシンの長期使用による大腸の不調が追加
• 4.副作用-⑴重大な副作用：間質性肺炎、偽アルドステロン症、ミオパチー、肝機能障害・黄疸についで、腸間膜静脈硬化症が追加

 

腸間膜静脈硬化症の症状とは

腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合のこと

 

まとめ（医療用医薬品）

「使用上の注意」の2.重要な基本的注意にあるように、長期使用によっておきる可能性があるということです。

ここでの長期使用とは、5年以上にわたって毎日使用することです。

サンシシ(山梔子:生薬)：くちなし

 

市販されているお薬では

サンシシ(山梔子:生薬)が使われている市販薬の添付文書が改訂（変更）されます。

各メーカーのHPではすぐに変更の対応ができますが、店頭に並んでいる商品の添付文書が変更されるまでには少しお時間が必要になります。

 

変更される理由

厚生労働省からの「通知」により、変更がきまった。

平成30年2月13日に通知が出されました。

 

【薬生安発0213第1号】

「使用上の注意」の改訂について

別紙７

一般用医薬品のサンシシ含有製剤（経口剤）：市販薬で成分中にサンシシが入っている飲み薬

添付文書の「使用上の注意」の欄の〔相談すること〕を改訂

 

変更される内容

• 重篤な症状が起こることがある：腸間膜静脈硬化症（長期服用により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれる）
• 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

を追加記載することが、「通知」で述べられています。

 

 

まとめ（市販薬）

平成30年2月13日付けで厚生労働省から通知が各メーカーに出されました。

内容

• サンシシ(山梔子:生薬/くちなし)を使用している医薬品の添付文書の書き換えの指示。
• サンシシ(山梔子)を長期に服用すると副作用がおきる可能性がある。
• その副作用は、腸間膜静脈硬化症。
• 長期の服用とは、この場合は５年以上。

腸間膜静脈硬化症

長期服用（５年以上）により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれること。

 

 

 

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